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BioMérieux obtient l'agrément européen pour commercialiser un nouveau test sur les maladies rénales

Publié le - - Sciences

BioMérieux obtient l'agrément européen pour commercialiser un nouveau test sur les maladies rénales
Capture d'écran Google Streetview

Le groupe basé à Marcy-l'Etoile, près de Lyon, annonce aujourd'hui le "marquage CE" de Nephrocheck, étape obligatoire pour la commercialisation de tout dispositif médical au sein de l'Union européenne.

BioMérieux confirme son statut d'acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro. Le groupe basé à Marcy-l'Etoile, près de Lyon, annonce aujourd'hui le "marquage CE" de Nephrocheck, un test innovant capable de détecter le stress rénal chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aigüe.

Le "marquage de conformité CE" ou "marquage CE" est un marquage par lequel un fabricant indique que son dispositif médical est conforme aux exigences essentielles fixées dans la réglementation européenne. Le "marquage CE" est obligatoire pour la commercialisation de tout dispositif médical au sein de l'Union européenne.

Déploiement progressif en Europe

Nephrocheck est un test qui détecte le stress rénal avant que des lésions rénales ne soient avérées, alors qu'une intervention adaptée peut encore faire la différence. Il s'utilise conjointement avec l'évaluation clinique, comme une aide à l'évaluation des risques d'insuffisance rénale aigüe modérée ou sévère chez les patients gravement malades.

"Grâce à cette information précoce, les médecins peuvent soit exclure le stress rénal avec confiance, soit mettre en œuvre des mesures de protection des reins", illustre BioMérieux.

Dès à présent, ce nouveau test est disponible sur les principaux marchés européens "et sera progressivement déployé dans les pays qui reconnaissent le marquage CE".




Julien VERCHÈRE
Journaliste

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